射頻美容儀新規(guī)實施首日：多個平臺仍有違規(guī)產(chǎn)品在售
4月1日，美容射頻治療儀“械字號”新規(guī)正式實施——射頻治療儀、儀新有違射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、規(guī)實個平規(guī)產(chǎn)進口和銷售。日多
這象征著射頻美容設(shè)備的臺仍市場發(fā)展，結(jié)束了長達十年的品售無序擴張期，步入了一個嚴(yán)格監(jiān)管的射頻施首新階段。也意味著，美容射頻美容儀賽道將回歸絕對實力的儀新有違競爭。
盡管品牌承諾停售，規(guī)實個平規(guī)產(chǎn)多數(shù)未獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的日多品牌自營店鋪，也主動下架了相關(guān)產(chǎn)品。臺仍但藍鯨財經(jīng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，品售4月1日當(dāng)天，射頻施首電商平臺上依然有第三方商家在銷售帶有“射頻”標(biāo)簽的美容儀產(chǎn)品。此外，極萌、雅萌、覓光等品牌的射頻美容儀，依然在京東“小時達”線下實體銷售渠道正常銷售。閑魚平臺同樣涌現(xiàn)眾多“正品”射頻儀，其售價區(qū)間普遍介于200至500元。
市場呈現(xiàn)出“兵荒馬亂”的狀態(tài)，是平臺監(jiān)管失職嗎?
新規(guī)實施首日，“射頻”產(chǎn)品尚存
新規(guī)實施第一天，藍鯨財經(jīng)記者以“射頻美容儀”為關(guān)鍵詞在淘寶平臺搜索，已經(jīng)搜索不到帶有該關(guān)鍵詞的美容儀產(chǎn)品，商品頁僅顯示射頻凝膠產(chǎn)品。相關(guān)品牌自營店客服也均表示，射頻類美容儀產(chǎn)品頁因法規(guī)和政策原因已下架調(diào)整。
圖片來源：截自淘寶
但除品牌自營店外，電商平臺上仍有標(biāo)注“射頻”字樣的美容儀產(chǎn)品在售。如京東平臺JUJY官方旗艦店，其客服表示在售的該款射頻美容儀具有“抗初老、激活細(xì)胞、預(yù)防皺褶產(chǎn)生”等功效。從工作原理和功能看，該款產(chǎn)品在受限銷售產(chǎn)品的范圍內(nèi)。
圖片來源：截自京東
線下渠道方面，截至4月1日下午4點，依然有第三方商家在銷售帶有“射頻”標(biāo)簽的美容儀產(chǎn)品。京東“小時達”中，極萌、雅萌、覓光等品牌的射頻美容儀依然在正常銷售。在京東之家北京北投公園店、朝陽遠(yuǎn)洋未來匯店，仍有多款覓光品牌的射頻美容儀產(chǎn)品可正常配送到家。在第三方商家，如家電家具北京陽坊店，除了0元起送、免運費，更是有多個品牌射頻美容儀在售，價格從1079元到8519元不等。
閑魚平臺同樣涌現(xiàn)眾多“正品”射頻儀，其售價區(qū)間普遍介于200至500元。
實際上，平臺方面并非無所作為，據(jù)藍鯨財經(jīng)記者了解，小紅書已經(jīng)在3月29日發(fā)布《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，京東天貓等平臺同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。
小紅書新規(guī)內(nèi)容提道，“平臺將于3月31日暫停射頻美容設(shè)備類商品的售賣，并對相關(guān)商品進行凍結(jié)處理。同時商家亦不可通過類目錯放的形式將射頻美容設(shè)備類商品放置在其他類目進行銷售，如經(jīng)過平臺發(fā)現(xiàn)商家錯放的，將視情節(jié)程度進行商品凍結(jié)直至清退店鋪。”
同時還強調(diào)，“平臺擬于3月28日調(diào)整店鋪類目資質(zhì)規(guī)則，后續(xù)新增四級類目‘射頻美容儀’需提供《醫(yī)療器械注冊證書》資質(zhì)，同時擬于4月內(nèi)針對存量無‘射頻美容儀’資質(zhì)店鋪進行類目清退，清退后商家須盡快在店鋪管理后臺新增類目，并上傳相關(guān)資質(zhì)審核，以免影響商家正常經(jīng)營。”
圖片來源：截自小紅書
早在2月底，抖音也曾發(fā)布《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，抖音電商擬于2024年3月31日，暫停美容及個護儀器類目下射頻美容設(shè)備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀)類商品的售賣，屆時抖音電商將對相關(guān)商品進行下架處理，已售賣訂單不受影響，商家須繼續(xù)在抖音電商平臺為消費者提供履約服務(wù)。同時，商家亦不可通過類目錯放的形式將射頻美容設(shè)備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀)類商品在其他類目進行銷售。
為何還有“漏網(wǎng)之魚”出現(xiàn)呢?
“或許和前兩天發(fā)布的政策解讀文件有關(guān)，給了商家鉆空子的機會。”一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。
一場“及時雨”
3月27日，在射頻美容儀器的管理將依照新頒布的三類醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行的前夕，中國食品藥品檢定研究院器械標(biāo)管中心發(fā)布了一篇《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》(下文簡稱“《解讀》”)。
該文對30號公告(《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》)的實施中涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別進行進一步劃分和解讀。其中，明確了“不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。部分用途的射頻美容儀不作為醫(yī)療器械管理，不需要申請三類醫(yī)療器械注冊證”。
在新規(guī)實行前原本一片“躁動”的美容儀市場，這無疑是一場“及時雨”。
這場“及時雨”，有多少含金量?
《解讀》由中國食品藥品檢定研究院(中檢院)下屬的器械標(biāo)管中心發(fā)布，藍鯨財經(jīng)記者致電器械標(biāo)管中心辦公室，核實《解讀》確由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布，可信度高。
另據(jù)藍鯨財經(jīng)記者查詢，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，為國家藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位，承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作。
從《解讀》內(nèi)容看，首先就定下了一個基調(diào)：“不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械”。 這對原本認(rèn)為任何射頻美容儀都需要申請三類醫(yī)療器械管理的美容儀市場而言，無疑放寬了一些口徑。
《解讀》指出，對于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。
根據(jù)30號公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”;預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
例如，預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
圖片來源：截自中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)
值得關(guān)注的是，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
也就是說，在4月1日以后，市場上符合上述用途的射頻美容儀仍可繼續(xù)銷售，不受限制。這顛覆了此前若三類醫(yī)療器械注冊證沒有申請下來，所有射頻美容儀產(chǎn)品都需在4月1日下架的場景。
回歸絕對實力競爭
這是風(fēng)向變了嗎?
藍鯨財經(jīng)記者獨家從一位權(quán)威人士處了解到，《解讀》是國家藥監(jiān)局根據(jù)目前市場上對醫(yī)療器械產(chǎn)品的界定混亂、存在各種爭議的狀況，做的具體說明。“因為法規(guī)都是簡單明了、簡明扼要，再解讀是對它的詳細(xì)介紹和分析，他倆并不矛盾，是一致的，不存在風(fēng)向變化。”
《解讀》把射頻原理具備治療皺紋等用途的射頻產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械管理，但是有些射頻產(chǎn)品功率比較低，或者它僅用于物理按摩、精華促滲，就不需要作為醫(yī)療器械管理。這也許是市面上仍有射頻類產(chǎn)品存在的原因。
但如果只是宣傳口徑的問題，廠商是否可以自降一級，不加除皺功能，宣傳只有精華促滲的功能就又能賣了呢?
“目前來說，按照規(guī)定，產(chǎn)品如果確實是這種情況，就不屬于醫(yī)療器械，正常把用途資料等規(guī)范好，按照非醫(yī)療器械去上市即可。雖然沒有人去抽檢，但產(chǎn)品的功率、技術(shù)指標(biāo)不是醫(yī)療器械，在上市的時候就不能宣傳除皺等效果，否則就是一種欺詐或者欺騙行為。”該人士表示，最終還是靠自覺，當(dāng)涉及有稽查舉報或者產(chǎn)生一些社會爭議時，相關(guān)部門會進一步研究。
值得注意的是，因為產(chǎn)品用途不一樣，競爭對手的維度也不一樣。雖然在低端市場，有的產(chǎn)品不再需要拿證，但可以肯定的是，若想要憑借射頻技術(shù)占領(lǐng)更高端的功能性市場，就必須走拿證這條路。所以，拿證的競爭依然存在。
除此之外，據(jù)了解，國外的品牌進來也需要按步驟申請三類醫(yī)療器械注冊證，跟國內(nèi)的品牌一樣。這意味著，國內(nèi)外的競爭者都擁有了一次回到同一起跑線的機會。
在高昂的研發(fā)成本、漫長的審批周期下，企業(yè)在資金、時間和專業(yè)能力上面臨巨大挑戰(zhàn)。以及受限的市場銷售路徑和推廣口徑，無一不要求美容儀品牌具備絕對實力。
分享免責(zé)聲明：家電資訊網(wǎng)站對《射頻美容儀新規(guī)實施首日：多個平臺仍有違規(guī)產(chǎn)品在售》一文中所陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，并請自行承擔(dān)全部責(zé)任。
本網(wǎng)站有部分內(nèi)容均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，本網(wǎng)站無法鑒別所上傳圖片或文字的知識版權(quán)，本站所轉(zhuǎn)載圖片、文字不涉及任何商業(yè)性質(zhì)，如果侵犯，請及時通知我們，本網(wǎng)站將在第一時間及時刪除，不承擔(dān)任何侵權(quán)責(zé)任。聯(lián)系QQ：411954607
本網(wǎng)認(rèn)為，一切網(wǎng)民在進入家電資訊網(wǎng)站主頁及各層頁面時已經(jīng)仔細(xì)看過本條款并完全同意。敬請諒解。