新政施行一周,電商平臺(tái)“射頻美容儀”數(shù)量大幅下降
大幾千的施行商平數(shù)量射頻美容儀,在今年三月下旬價(jià)格瘋狂跳水,周電湛頭包夜外圍外圍上門(mén)外圍女(微信180-4582-8235)一二線熱門(mén)城市上門(mén)真實(shí)可靠快速安排30分鐘到達(dá)抓緊最后的臺(tái)射窗口期清倉(cāng)甩賣(mài),只因一紙禁令:
2022年3月,頻美國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,容儀明確射頻治療儀、大幅射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。新政下降自2024年4月1日起,施行商平數(shù)量射頻治療儀、周電射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、臺(tái)射進(jìn)口和銷(xiāo)售。頻美
而如今4月,容儀射頻美容儀市場(chǎng)又變得怎樣了呢?大幅記者在多個(gè)電商平臺(tái)搜索,發(fā)現(xiàn)“射頻美容儀”產(chǎn)品已大為減少,新政下降有的平臺(tái)無(wú)法搜索出相關(guān)產(chǎn)品,有的平臺(tái)搜索“射頻美容儀”,排名前列的搜索相是輔助儀器用的膏體。
盡管如此,湛頭包夜外圍外圍上門(mén)外圍女(微信180-4582-8235)一二線熱門(mén)城市上門(mén)真實(shí)可靠快速安排30分鐘到達(dá)仍有少數(shù)商家避開(kāi)“射頻”字樣繼續(xù)賣(mài)同款產(chǎn)品;還有的產(chǎn)品在有的店鋪完全下架,在其他店鋪仍有售,客服人員稱“申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證正在走流程中”。
還有商戶在偷偷賣(mài),同款產(chǎn)品別店稱“射頻”旗艦店不認(rèn)
新政施行一周,市面上的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)美容儀都怎么樣了?
記者今日在多個(gè)電商平臺(tái)搜索,發(fā)現(xiàn)相比此前,“射頻美容儀”類(lèi)產(chǎn)品的數(shù)量大幅下降。
以淘寶為例,輸入“射頻美容儀”字樣,跳出排名前列的結(jié)果項(xiàng)均無(wú)“射頻”字樣,有的稱“黑金光子嫩膚儀”,有的稱“彩虹光面膜儀”,有的稱“超聲蛋提拉炮美容儀”。
而結(jié)果項(xiàng)中唯一一款天貓工廠銷(xiāo)售的雅萌MAXM20射頻美容儀旗艦版,點(diǎn)擊進(jìn)入后顯示“商品已下架”。
在京東平臺(tái),搜索“射頻美容儀”,首先出現(xiàn)的結(jié)果項(xiàng)為一款美容儀專(zhuān)用凝膠,但排名稍后的結(jié)果項(xiàng)則“有些問(wèn)題”。
在一個(gè)日本品牌的旗艦店中,有款“AMISS-68096”的家用美容護(hù)膚儀器,點(diǎn)擊進(jìn)入后,其宣傳頁(yè)皆無(wú)“射頻”字樣。但其宣傳的“讓下顎線更清晰”“法令紋變淺變短”“令毛孔細(xì)膩”,都符合第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的射頻美容產(chǎn)品的功效。
記者在詢問(wèn)客服時(shí),對(duì)方否認(rèn)是“射頻美容儀”。對(duì)于儀器屬于什么原理的提問(wèn),客服只用“升級(jí)4大硬核科技”來(lái)帶過(guò),后又稱“微電流”。對(duì)于射頻美容儀的工作原理以“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織”為前提,該客服表示不太清楚。
隨后,記者又在另一家經(jīng)銷(xiāo)商的店鋪中,發(fā)現(xiàn)了同款型號(hào)為“AMISS-68096”的同品牌美容儀器,在標(biāo)題上標(biāo)明為“射頻美容儀器”。
而以后者的截圖去詢問(wèn)旗艦店是否屬于同款時(shí),旗艦店客服表示“不是我們賣(mài)的不清楚”。
另外,記者搜索發(fā)現(xiàn),傳統(tǒng)“大牌”射頻美容儀比如雅萌、覓光、JOVS的官方旗艦店鋪,在新規(guī)施行后能基本見(jiàn)不到“射頻美容儀”的違規(guī)在售情況,但在經(jīng)銷(xiāo)商或者合作渠道,可能仍有部分“射頻美容儀”成漏網(wǎng)之魚(yú)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證周期雖長(zhǎng),政策過(guò)渡期已留出兩年
在拼多多平臺(tái)上,記者找到了一家正在銷(xiāo)售雅萌五代射頻美容儀的全球購(gòu)店鋪。
對(duì)于產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的提問(wèn),客服的回答相當(dāng)專(zhuān)業(yè):“您好,雅萌還未取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,還在審批過(guò)程中,雅萌是首批射頻治療儀三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的品牌之一,備案信息已經(jīng)可以在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查詢哦。雅萌審批號(hào):國(guó)科遺辦審字(2023) GH1675號(hào)。”
相比無(wú)資質(zhì)但繼續(xù)銷(xiāo)售,“正在走流程”的確能讓消費(fèi)者放心。但事實(shí)上,4月1日的禁令針對(duì)的是所有當(dāng)下還未獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。也就是說(shuō),合規(guī)的做法應(yīng)該是:現(xiàn)階段先將產(chǎn)品下架,待拿到第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證后再重新上架銷(xiāo)售。
對(duì)面新規(guī)禁令,記者在調(diào)查中可以普遍感受到,仍違規(guī)在售的“射頻美容儀”客服,均進(jìn)行過(guò)一定的話術(shù)培訓(xùn)。而這其中,也有美容儀生產(chǎn)企業(yè)表示申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證周期長(zhǎng),很難短時(shí)間內(nèi)拿到第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
相關(guān)資料顯示,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì),第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期,在流程順利的情況下需要約34個(gè)月,以“年”為單位。如果有臨床試驗(yàn)的話,時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)。
然而,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司在解讀這份明確“明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理”的公告中指出,在進(jìn)行了多方調(diào)研和充分研究,廣泛聽(tīng)取了來(lái)自監(jiān)管、檢驗(yàn)、審評(píng)、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見(jiàn)后,“將過(guò)渡期設(shè)置為2年”。
也就是說(shuō),自2022年3月這份公告發(fā)布,到2024年4月起施行,官方是為企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料等留出兩年時(shí)間的。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局顯示,截至目前,已有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
不是所有“射頻”都不需醫(yī)療注冊(cè)許可證,消費(fèi)者如何區(qū)分?
事實(shí)上,根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》,并非所有的“射頻美容儀”都需要掛上醫(yī)療器械注冊(cè)證才能銷(xiāo)售。那么,消費(fèi)者該怎么區(qū)分呢?根據(jù)儀器宣傳的功效來(lái)區(qū)分。
如果該射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品表示,預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚(yú)尾紋等)、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋(píng)果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等,就應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
而如果只表示“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”等用途,則不符合醫(yī)療器械定義,不作為醫(yī)療器械管理。
也就是說(shuō),緊抓關(guān)鍵詞,只要看到“提拉緊致、收縮毛孔、淡紋除皺”之類(lèi)的說(shuō)法,就在新規(guī)禁令管轄的范疇里了。
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